As inspeções do FDA (Food and Drug Administration) na indústria farmacêutica são avaliações rigorosas realizadas para garantir que as empresas estejam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outras normas regulatórias.
O FDA é responsável por garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. Para alcançar isso, o FDA inspeciona as plantas de produção farmacêutica. A inspeção de instalações de produção farmacêutica é referida como inspeção regulatória.
Principais objetivos das inspeções do FDA
- Assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos.
- Proteger os consumidores contra produtos adulterados ou falsificados.
- Garantir que os fabricantes estejam em conformidade com os requisitos regulatórios.
Existem algumas coisas a saber ao preparar-se para uma inspeção do FDA. Neste Artigo, discutiremos as mesmas estratégias para preparar-se para uma inspeção bem sucedida do FDA e seu acompanhamento. As inspeções cobrem todos os aspectos da produção, desde a pesquisa e desenvolvimento até a distribuição, para garantir que os produtos sejam seguros, eficazes e de alta qualidade.
O que é uma inspeção do FDA?
A Food and Drug Administration dos Estados Unidos inspeciona instalações de produção farmacêutica enviando uma equipe de inspetores especializados. O objetivo principal da inspeção é garantir que a instalação de fabricação esteja em conformidade com os regulamentos do FDA e que os produtos sejam de alta qualidade. Uma auditoria bem-sucedida do FDA implica que os produtos da empresa são seguros e eficazes.
O que o FDA inspeciona?
Durante a inspeção, o FDA confirma que a instalação está em conformidade com as regras atuais de boas práticas de fabricação. O FDA examina as operações da instalação, processos de fabricação, testes de controle de qualidade e documentação de validação. Eles também examinam as iniciativas de treinamento do pessoal.
Planejando uma inspeção do FDA
O FDA inspeciona instalações de fabricação farmacêutica para garantir que elas cumpram as regras de boas práticas de fabricação. Uma inspeção do FDA requer uma preparação e execução meticulosas. As seguintes são algumas recomendações úteis para se preparar para uma inspeção do FDA.
- Revisar todos os SOPs da instalação e verificar se estão atualizados.
- Entender as diretrizes de boas práticas de fabricação do FDA e identificar as lacunas entre elas e os SOPs. Se houver alguma lacuna, atualize os SOPs em conformidade.
- Autoinspeções podem ajudar a identificar falhas na aplicação das regras de GMP da instalação. Cumpra as lacunas descobertas durante a autoinspeção antes que os investigadores do FDA as descubram.
- Prepare o pessoal para responder a quaisquer perguntas que os inspetores possam fazer. Durante sua inspeção, os inspetores podem fazer perguntas sobre os procedimentos operacionais padrão e práticas de produção.
- Certifique-se de que todas as desvios e controles de mudança estejam fechados e concluídos, e que ações preventivas sejam aplicadas.
Dicas para Inspeções do FDA Bem Sucedidas
Preparar-se com antecedência para uma inspeção do FDA é fundamental. Aqui estão algumas recomendações valiosas para se preparar para uma inspeção do FDA.
- Entender seus produtos e procedimentos bem antes de fazer qualquer modificação. O FDA procura por documentos e faz perguntas sobre técnicas de produção e análise. Prepare todo o pessoal para respostas relacionadas às suas tarefas específicas;
- Mantenha as instalações limpas e organizadas, pois os inspetores levam a limpeza a sério;
- É garantir que todo o pessoal seja treinado e informado sobre a inspeção do FDA. Treine-os, e eles devem entender a importância da inspeção;
- Não tente esconder nada durante a inspeção. A cooperação com os inspetores do FDA é essencial; se não houver nada a esconder na instalação, a inspeção correrá bem.
O que fazer se houver problemas durante a inspeção do FDA
Se houver um problema com a inspeção do FDA, tente primeiro se comunicar com os inspetores e explicar seu ponto de vista. Isso pode resolver o problema se houver um mal entendido ou se o inspetor não tiver todo o conhecimento necessário sobre o assunto. Isso pode dissipar qualquer dúvida e ser o suficiente.
Se o problema for mais grave, a empresa pode precisar tomar medidas corretivas e ajustar o processo de produção de acordo. A ação corretiva realizada para cumprir as regulamentações do FDA deve ser concluída no prazo e o documento deve ser enviado ao FDA dentro do prazo especificado.
As inspeções do FDA nem sempre são mal sucedidas, mas também são uma oportunidade de demonstrar o compromisso da empresa com a qualidade. Uma inspeção sempre termina com muito aprendizado e desenvolvimento.
Uma inspeção do FDA não deve ser levada de ânimo leve. Para concluir efetivamente uma auditoria do FDA e evitar receber um FDA 483 ou carta de advertência, você deve se preparar adequadamente. É possível se preparar para uma inspeção do FDA seguindo as etapas descritas acima, mas se ainda tiver problemas, ligue imediatamente para nós.