Um padrão de referência ISO 17034 é aquele que está em conformidade com uma determinada estrutura regulatória para material de referência. Em contraste com a ISO 17025, que se preocupa com a competência geral dos Laboratórios de Ensaio e Calibração.
As principais normas para fabricantes de materiais de referência (MR), incluindo materiais de referência certificados, são definidas na norma ABNT NBR ISO 17034:2017.
O método de certificação da International Organization for Standardization para fornecedores de materiais de referência, ISO 17034, é usado para criar fornecedores de materiais de referência para uma ampla gama de setores científicos. A ISO 17034 foi especialmente desenvolvida para oferecer uma estrutura regulatória para fabricantes de materiais de referência.
A ISO 17034, publicada em 2016, incluiu uma série de atualizações e melhorias em um documento de sete anos atrás (guia ISO 34:2009), colocando-o em linha com a ‘série 17000’ de esquemas de avaliação de conformidade da ISO. Muitos desses esquemas, desenvolvidos em colaboração com a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), abrangem uma ampla variedade de temas, desde o uso de braille em sinalização, equipamentos e aparelhos (ISO 17049) até padrões técnicos para balões meteorológicos meteorológicos (ISO 17717 ).
A fim de alinhar o esquema com esta série mais ampla de avaliação de conformidade, um grupo de trabalho conjunto, composto por especialistas e partes interessadas do Comitê ISO de Avaliação de Conformidade (ISO/CASCO) e do Comitê ISO de Materiais de Referência (ISO/REMCO), trabalhou meticulosamente na revisão por dois anos. O comitê atualizou a estrutura do documento de acordo com a sequência empregada nas normas de avaliação da conformidade ISO e especificou ou elaborou uma série de requisitos.
O esquema oferece uma análise completa dos critérios gerais de competência para RMPs e deve ser usado em combinação com processos padrão de garantia de qualidade para fabricação de materiais de referência. A acreditação significa que você pode mostrar com confiança a qualidade das operações em todo o processo de produção, seja a empresa fornecendo materiais de referência de alta qualidade para laboratórios nos setores farmacêutico, de alimentos e bebidas ou industrial.
As complexidades da acreditação ISO podem ser desconcertantes, mas o resultado final para os laboratórios que buscam materiais de referência reconhecidos pela ISO 17034 é uma melhoria significativa na qualidade e reputação internacional. Os valores de ensaio para materiais de referência farmacêuticos LGC ISO 17034 reconhecidos são determinados usando um método credenciado ISO 17025 e confirmados usando um procedimento secundário independente. Esses materiais são acompanhados de um certificado completo de análise (CoA), conforme indicado abaixo, bem como de uma incerteza de medição. Eles também são examinados quanto à estabilidade e uniformidade, o que aumenta sua confiabilidade.
Os padrões de referência ISO 17034, como qualquer outro produto científico, são melhor vistos como uma ferramenta – uma ferramenta projetada para uma finalidade específica. Mais de 500 produtos na linha LGC de APIs farmacêuticas são certificados pela ISO 17034 – obter produtos da mais alta qualidade possível não é essencial para alguns laboratórios, como laboratórios de pesquisa, mas para laboratórios farmacêuticos, esses padrões de referência API de grau farmacêutico representam a nata do cultura quando se trata de padrões de referência.
“Os clientes que produzem uma substância farmacêutica ou produto farmacêutico projetado para consumo humano se beneficiariam mais com o emprego de um padrão de referência API ISO 17034”, afirmou Sabrina Kusserow, Gerente Global de Produtos Farmacêuticos da LGC Standards. “Regras estritas devem ser seguidas para manter a segurança dos medicamentos; consequentemente, nossos clientes devem gerar dados analíticos precisos e serem capazes de demonstrá-los às autoridades.”
Os auditores, por exemplo, podem avaliar os documentos de padrões de referência utilizados após uma Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA). Se os padrões de referência utilizados forem definidos de forma inadequada, ou se o certificado de análise for considerado deficiente em informações, os problemas são inevitáveis. “Usar um padrão de referência fabricado sob a certificação ISO 17034 diminui o perigo de resultados errôneos, bem como de constatações de auditoria”, argumenta Kusserow.