Un estándar de referencia ISO 17034 es aquel que cumple con un determinado marco regulatorio para material de referencia. A diferencia de la ISO 17025, que se ocupa de la competencia general de los laboratorios de ensayo y calibración.
Los principales estándares para los fabricantes de materiales de referencia (RM), incluidos los materiales de referencia certificados, están definidos en la norma ABNT NBR ISO 17034:2017.
El método de certificación de proveedores de materiales de referencia de la Organización Internacional de Normalización, ISO 17034, se utiliza para crear proveedores de materiales de referencia para una amplia gama de sectores científicos. ISO 17034 está especialmente desarrollado para ofrecer un marco regulatorio para los fabricantes de materiales de referencia.
La norma ISO 17034, publicada en 2016, incluyó una serie de actualizaciones y mejoras a un documento de siete años (guía ISO 34:2009), colocándolo en línea con la ‘serie 17000’ de esquemas de evaluación de la conformidad de ISO. Muchos de estos esquemas, desarrollados en colaboración con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), cubren una amplia variedad de temas, desde el uso de braille en señalización, equipos y aparatos (ISO 17049) hasta estándares técnicos para globos meteorológicos (ISO 17717).
Para alinear el esquema con esta serie más amplia de evaluación de la conformidad, un grupo de trabajo conjunto, formado por expertos y partes interesadas del Comité de Evaluación de la Conformidad de ISO (ISO/CASCO) y el Comité de Materiales de Referencia de ISO (ISO/REMCO), trabajó minuciosamente en la revisión durante dos años. El comité actualizó la estructura del documento según una secuencia empleada en las normas de evaluación de la conformidad ISO y especificó o elaboró una serie de requisitos.
El esquema ofrece un análisis completo de los criterios generales de competencia para los RMP y debe usarse en combinación con procesos estándar de garantía de calidad para la fabricación de materiales de referencia. La acreditación significa que puede mostrar con confianza la calidad de las operaciones en todo el proceso de producción, ya sea que la empresa proporcione materiales de referencia de alta calidad para laboratorios en los sectores farmacéutico, de alimentos y bebidas o industrial.
Las complejidades de la acreditación ISO pueden resultar desconcertantes, pero el resultado final para los laboratorios que buscan materiales de referencia reconocidos por la norma ISO 17034 es una mejora significativa en la calidad y la reputación internacional. Los valores de ensayo para los materiales de referencia farmacéuticos reconocidos por LGC ISO 17034 se determinan mediante un método acreditado por ISO 17025 y se confirman mediante un procedimiento secundario independiente. Estos materiales van acompañados de un certificado de análisis (CoA) exhaustivo, como se indica a continuación, así como de una incertidumbre de medida. También se examinan en cuanto a estabilidad y uniformidad, lo que aumenta su confiabilidad.
Los estándares de referencia ISO 17034, como cualquier otro producto científico, se ven mejor como una herramienta, una herramienta diseñada para un propósito específico. Más de 500 productos de la gama LGC de API farmacéuticos cuentan con la certificación ISO 17034: obtener productos de la más alta calidad posible no es esencial para algunos laboratorios, como los laboratorios de investigación, pero para los laboratorios farmacéuticos, estos estándares de referencia de API de grado farmacéutico representan la crema de la cultivo cuando se trata de patrones de referencia.
«Los clientes que producen una sustancia farmacéutica o un producto farmacéutico diseñado para el consumo humano se beneficiarían más al emplear un estándar de referencia API ISO 17034», afirmó Sabrina Kusserow, Gerente Global de Productos Farmacéuticos de LGC Standards. «Se deben seguir reglas estrictas para mantener la seguridad de los medicamentos; en consecuencia, nuestros clientes deben generar datos analíticos precisos y poder demostrarlo a las autoridades».
Los auditores, por ejemplo, pueden evaluar los documentos de estándares de referencia utilizados después de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Si se determina que los estándares de referencia utilizados no están definidos adecuadamente, o si se determina que el certificado de análisis tiene información deficiente, los problemas son inevitables. «El uso de un estándar de referencia fabricado bajo la certificación ISO 17034 disminuye el peligro de resultados erróneos, así como de hallazgos de auditoría», argumenta Kusserow.