Fungos em Ambientes controlados na indústria farmacêutica, são especialmente abundantes em salas limpas; são seres multicelulares e filamentosos quando maduros, são saprófitos, o que significa que prosperam em matéria orgânica morta, madeira e outros materiais naturais são ideais para o seu desenvolvimento. Por essa razão, certos elementos não são permitidos em ambientes de salas limpas.

Vamos explorar aqui as muitas formas de fungos em ambientes farmacêuticos controlados que podem ser encontradas em instalações de produção farmacêutica. A presença de fungos em áreas de salas limpas farmacêuticas é vista como uma preocupação importante, pois indica um problema de limpeza. Os fungos são difíceis de limpar, pois os esporos são resistentes à maioria das soluções de limpeza. Este artigo contém uma pesquisa detalhada sobre a erradicação de fungos de salas limpas.

Tipos de fungos em ambientes controlados na indústria farmacêutica

Mofo e leveduras são componentes comuns da contaminação fúngica. Aspergillus e Mucor são os mofo mais comuns encontrados em salas limpas. Aspergillus niger cresce em partes frias da sala limpa onde a umidade está presente quando a limpeza não é feita de forma eficaz, como cantos e paredes.

Mofo

    • Aspergillus:
      • Aspergillus niger:
        • Áreas úmidas e frias com limpeza inadequada.
        • Produz toxinas perigosas como a ocratoxina A.
      • Aspergillus fumigatus:
        • Causa infecções pulmonares graves em pacientes imunossuprimidos.

Mucor:

          • Mucor circinelloides:
            • Crescimento rápido em ambientes úmidos e com alto teor de carbono.
            • Causa infecções oportunistas em pacientes com diabetes ou neutropenia.

Penicillium:

      • Penicillium chrysogenum:
        • Fonte da penicilina, um antibiótico importante.
        • Pode causar alergias em alguns indivíduos.

As leveduras também são encontradas em ambientes de salas limpas. As leveduras são organismos unicelulares que prosperam em materiais que contêm proteínas e carboidratos. Elas prosperam em armazéns que armazenam amido e açúcares. Saccharomyces é a espécie mais comumente encontrada em ambientes contaminados por leveduras.

  • Saccharomyces cerevisiae:
    • Utilizada na produção de cerveja, vinho e pão.
    • Pode causar infecções fúngicas na pele e mucosas.
  • Candida albicans:
    • O fungo oportunista mais comum em humanos.
    • Causa infecções vaginais, orofaríngeas e sistêmicas.

Origem dos fungos em salas limpas farmacêuticas.

As salas limpas farmacêuticas são ambientes altamente especializados e regulamentados que mantêm medicamentos e outros produtos médicos seguros contra contaminação. O crescimento de fungos é um problema comum nessas salas limpas, pois os fungos crescem naturalmente em superfícies e no ar. Os fungos podem hospedar microrganismos perigosos, resultando em recalls de produtos e até mesmo problemas de segurança do paciente.

  • Falhas nos sistemas de controle climático:
    • Alta umidade: Acima de 60% facilita o crescimento fúngico.
    • Fluxo de ar limitado: Reduz a dispersão de esporos e promove a condensação.
    • Temperatura inadequada: Abaixo de 20°C ou acima de 25°C favorece o crescimento de fungos.
  • Práticas de Limpeza Deficientes:
    • Uso inadequado de produtos químicos:
      • Diluição incorreta, produtos ineficazes ou incompatibilidade com superfícies.
    • Bicos danificados ou entupidos:
      • Reduzem a eficiência da limpeza e podem espalhar esporos.
    • Técnicas de limpeza inadequadas:
      • Falta de atenção a áreas críticas, como cantos e frestas.
    • Ausência de rotação de produtos químicos para evitar resistência.
  • Contaminação Cruzada:
    • Superfícies contaminadas:
      • Paredes, pisos, tetos, equipamentos e mobiliário.
    • Roupas e calçados:
      • Trajes de proteção não esterilizados ou danificados.
    • Pessoal:
      • Mãos e cabelos não higienizados.
    • Materiais e produtos:
      • Matérias-primas, embalagens e produtos acabados.

Os sistemas de climatização da sala limpa falham

A falha nos sistemas de climatização pode resultar em alta umidade relativa, fluxo de ar limitado e circulação de ar ineficiente. A temperatura na sala não é suficiente para matar fungos. Os fungos prosperam quando as técnicas de limpeza adequadas não são seguidas (por exemplo, quando produtos químicos ou bicos perigosos são usados). Os fungos que crescem nas superfícies das salas limpas fornecem um ambiente propício para germes no chão, resultando em contaminação cruzada de produtos e lixo. O uso de coberturas de sapatos e roupas contaminadas espalha esporos fúngicos para outras superfícies na sala limpa.

Descontaminação eficaz

Existem várias maneiras de desinfetar salas limpas farmacêuticas. Essas abordagens variam dependendo do tipo de fungo, sua origem e do plano de descontaminação. As maneiras mais populares de descontaminar uma sala limpa farmacêutica são:

  • Usar detergentes e água para limpar superfícies contaminadas por fungos. O detergente solta o fungo na superfície e a água elimina o material solto.
  • Usando radiação UV: Este tratamento mata o fungo e destrói seus esporos. A luz UV mata as células fúngicas desnaturando seus ácidos nucleicos.
  • Usando biocidas: Esta abordagem mata o fungo e impede seu desenvolvimento. Os biocidas se ligam às células do fungo e as matam.
  • Usando desinfetantes: Esta abordagem é usada para destruir tanto o fungo quanto os esporos. Os desinfetantes se ligam às células fúngicas e as matam.

Treinamento do Pessoal para o combate dos fungos em ambientes controlados

Conscientizar os colaboradores sobre a importância do controle fúngico:

  • Papel dos fungos na contaminação de produtos farmacêuticos;
  • Riscos associados à contaminação fúngica para a saúde humana;
  • Técnicas corretas de higiene pessoal e uso de trajes de proteção;
  • Treinamento contínuo para atualização de conhecimentos.

Esses tratamentos são usados para limpar superfícies contaminadas por fungos. A água solta o fungo da superfície e o elimina. Se o fungo não for eliminado com água, ele começará a se desenvolver novamente.

A adoção de um programa abrangente de controle fúngico é essencial para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos produzidos em salas limpas. O sucesso desse programa depende da implementação de medidas eficazes de prevenção, detecção e erradicação. Ao seguir as melhores práticas descritas neste guia, as empresas farmacêuticas podem minimizar o risco de contaminação fúngica e proteger a saúde dos pacientes.