Um padrão de referência é um material que foi fabricado para ser usado como padrão em um ensaio, identificação ou teste de pureza. Deve ser de qualidade suficiente para a aplicação pretendida.

O padrão de referência também pode ser conhecido como:

  • Materiais de referência;
  • Padrões de laboratório;
  • Padrões analíticos;
  • Materiais de referência padrão.

Os padrões analíticos são frequentemente descritos e avaliados para o propósito pretendido usando processos diferentes dos testes de rotina, por novos padrões de referência para compostos de drogas usados em ensaios, os contaminantes devem ser corretamente reconhecidos e/ou controlados e a pureza deve ser quantificada quantitativamente.

Muitos analistas têm ideias diferentes sobre o que é um padrão de referência e frequentemente falham em estabelecer um entendimento consistente do que é um padrão de referência. Um dos primeiros problemas que devemos abordar é a definição do termo “padrão”. O que exatamente é um padrão? A ideia de padrão é um tanto relativa, pois pode ser um medidor, uma medida, um equipamento e assim por diante. O que sabemos sobre os padrões é que todos eles têm incertezas e mudanças dependendo da temperatura, pressão, armazenamento e assim por diante.

Os reagentes e soluções padrão devem ser preparados e rotulados de acordo com os protocolos estabelecidos, de acordo com o FDA – Food and Drug Administration. As datas usadas devem ser aplicadas a reagentes de teste ou soluções padrão, conforme apropriado.

Padrões de referência primária devem ser obtidos quando necessário para a produção de APIs. A fonte de cada padrão fundamental deve ser documentada. Os registros de cada armazenamento e uso do padrão de referência primário devem ser preservados de acordo com os requisitos do fornecedor. Se preservados de acordo com os requisitos, os padrões de referência primários adquiridos de uma fonte reconhecida são normalmente utilizados sem testes.

Tipos de materiais de referência

Os materiais de referência podem ser classificados como:

  • Ensaios são testes usados para medir a potência de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e sais.
  • Produtos de degradação – são usados para detectar e talvez quantificar produtos de degradação.
  • as impurezas do processo são substâncias utilizadas para detectar e talvez quantificar contaminantes relacionados ao processo.
  • Resolução é uma frase usada para descrever o processo de determinação do desempenho do teste ou a técnica de impureza.
  • Metabólitos são compostos identificados e possivelmente quantificados como resultado de um processo metabólico.

A quantidade de caracterização necessária é determinada pela finalidade pretendida; por exemplo, um padrão usado para medir a potência necessita de uma caracterização e certificação abrangentes. Um padrão empregado para identificação de componente ou resolução requer uma investigação menos rigorosa.

Fontes de materiais de referência padrão

Os padrões de referência podem ser compendiais ou não e geralmente são obtidos das seguintes fontes.

Compêndio (primário):

  • Farmacopeias como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP);
  • Farmacopéia Européia (EP) ou Farmacopéia Japonesa (JP);
  • Instituições padrão reconhecidas localmente, como o Instituto Nacional de Padrões e Testes (NIST).

Não complementar (secundário):

  • O próprio usuário fabrica ou sintetiza o padrão de referência;
  • Fabricante contratado;
  • Empresas como fornecedores de produtos químicos.

A caracterização é necessária para padrões de referência ou materiais produzidos pelo usuário ou fornecidos por um fabricante contratado ou empresa secundária. Os padrões de referência e a substância medicamentosa podem ser fabricados no início usando o mesmo procedimento.

O padrão de referência deve ser o mais puro possível; o ingrediente do medicamento pode precisar ser purificado ainda mais antes de poder ser usado como um padrão de referência (etapas adicionais de purificação usadas para um medicamento devem ser totalmente descritas e incluídas em qualquer arquivo regulatório).